Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. modificó las autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna de Moderna y la vacuna Pfizer-BioNTech de COVID-19 para autorizar que ambas compañías puedan desarrollar formulaciones bivalentes de sus inyecciones.
La medida de la Administración de Drogas y Alimentos modifica la receta de las inyecciones hechas por Pfizer y su rival Moderna con la esperanza es que los propulsores modificados mitiguen otro aumento de casos durante el invierno.
“Me verán al frente de la fila”, dijo el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, a The Associated Press poco antes de que su agencia aprobara las nuevas dosis.
Hasta ahora, las vacunas COVID-19 se han dirigido a la cepa original del coronavirus, incluso cuando surgieron mutantes muy diferentes. Los nuevos refuerzos de EE. UU. son inyecciones combinadas o «bivalentes». Contienen la mitad de la receta original de la vacuna y la mitad de protección contra las versiones más nuevas de omicron, llamadas BA.4 y BA.5, que se consideran las más contagiosas hasta el momento.
Lo que dice el comunicado de la FDA:
Las vacunas bivalentes, a las que también nos referiremos como “refuerzos actualizados”, contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus SARS-CoV-2, uno de la cepa original del SARS-CoV-2 y otro común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron del SARS-CoV-2.
La vacuna Moderna COVID-19, bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas mayores de 18 años. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente, está autorizada para su uso como dosis de refuerzo única en personas de 12 años de edad y mayores.
Las vacunas monovalentes contra el COVID-19 que están autorizadas o aprobadas por la FDA y que se han administrado a millones de personas en los Estados Unidos desde diciembre de 2020 contienen un componente de la cepa original del SARS-CoV-2.
Lo que necesitas saber:
- Las vacunas bivalentes COVID-19 que han sido autorizadas, también llamados refuerzos actualizados, incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmune que protege ampliamente contra COVID-19 y un componente de ARNm en común entre la variante ómicron BA.4 y BA.5 para brindar una mejor protección contra el COVID-19 causado por la variante omicron.
- Los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron actualmente causan la mayoría de los casos de COVID-19 en los EE. UU. y se prevé que circulen este otoño e invierno. En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia votó abrumadoramente para incluir un componente omicron en las vacunas de refuerzo contra el COVID-19.
- Según los datos que respaldan cada una de estas autorizaciones, se espera que las vacunas bivalentes contra el COVID-19 brinden una mayor protección contra la variante omicron que circula actualmente. Las personas que reciben una vacuna COVID-19 bivalente pueden experimentar efectos secundarios comúnmente informados por personas que reciben vacunas COVID-19 de ARNm monovalente autorizadas o aprobadas.
- Con la autorización de hoy, las vacunas monovalentes de ARNm contra el COVID-19 no están autorizadas como dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años.
- La agencia trabajará rápidamente para evaluar datos y presentaciones futuras para respaldar la autorización de refuerzos bivalentes de COVID-19 para grupos de edad adicionales a medida que los recibamos.
- ¿Quién es elegible para recibir una dosis única de refuerzo y cuándo?
Las personas mayores de 18 años son elegibles para una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente si han pasado al menos dos meses desde que completaron la vacunación primaria o recibieron la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna autorizada o aprobada. vacuna monovalente COVID-19.
Las personas de 12 años de edad y mayores son elegibles para una sola dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech COVID-19 si han pasado al menos dos meses desde que completaron la vacunación primaria o si recibieron la dosis de refuerzo más reciente con cualquier vacuna autorizada o vacuna monovalente COVID-19 aprobada.
